エイフスチラをお使いの患者さんへ

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あなたは、CSLベーリングの医薬品を使用されている、あるいは使用される予定の患者さん、またはそのご家族の方ですか?

エイフスチラの安全性

エイフスチラはどのように
作られていますか?

エイフスチラは、ヒトや動物由来の成分を
添加せずに精製・製剤化しています。

遺伝子組換えによりCHO(チャイニーズハムスター卵巣)細胞を用いて、単鎖血液凝固第VIIIはち因子産生細胞を作成します。この細胞を培養し、単鎖血液凝固第VIIIはち因子を産生し、その後、数段階の精製工程を経て不純物を除去します。また、精製工程にはウイルスの不活化又は除去の工程が含まれています。なお、培養工程、精製工程、製剤化にわたり、ヒトや動物由来の成分を添加していません。

エイフスチラの製造工程

  1. 単鎖血液凝固第VIIIはち因子を産生する細胞を培養

    ヒトや動物由来の血清成分を含まない培地で培養

  2. 2種類のクロマトグラフィー(不純物を除去します)
  3. ウイルス不活化(ウイルスの不活化が可能な工程です)

  4. 3種類のクロマトグラフィー(不純物を除去します)

  5. ウイルス除去ろ過(ウイルスの除去が可能な工程です)

  6. ガラスバイアルに充填し、凍結乾燥

CHO細胞とは何ですか?

チャイニーズハムスターの卵巣細胞のことです。
多くの遺伝子組換え製剤の製造に用いられています。

遺伝子組換え製剤は、動物細胞または大腸菌や酵母などのDNAに、治療で必要なタンパク質の遺伝子を組み込んで培養し、目的のタンパク質を産生させて製造します。
CHO細胞は、1980年代から現在まで、遺伝子組換え医薬品の製造に用いられている細胞の1つで、その安全性が確認されています 。